Soft Elastic News 01/2020 | Eigenschaften von TPE


​​​​​​​Sehr geehrte/r Kunde/in,

mit den besten Wünschen für ein erfolgreiches neues Jahr setzen wir heute unsere Betrachtung bestimmter, individuell einstellbarer Eigenschaftsprofile von TPE-Compounds fort, die für bestimmte Produkte, Applikationen und Anwendungen essentiell sein könnten. So wenden wir uns im Rahmen dieses Newsletters den Eigenschaften Sterilisierbarkeit, Haftung und Konformität zu.

Die richtige Eigenschaft für jede Applikation Teil 2

Gerade in der Medizintechnik und Pharmazie ist die Sterilisierbarkeit ein elementarer Faktor. Bei der Entwicklung neuer Produkte und Verpackungen für diese Märkte müssen bereits die Rohstoffe sterilisationsfähig sein. Das gilt für alle gängigen Sterilisationsverfahren. Das sind:

Sterilisationsverfahren

Ethylenoxid-Sterilisation: Ein Niedrig-Temperatur-Verfahren, das bereits bei 10 °C Mikroorganismen abtötet, indem es eine Verbindung mit den Eiweißmolekülen eingeht und diese zerstört. Da die Sterilisationszeit von der Temperatur abhängt - je höher die Temperatur, desto kürzer die Sterilisationszeit -, wird meist ein Temperaturspektrum von 37 bis 60 °C verwendet. In Verbindung mit der niedrigen Verfahrenstemperatur ist diese Methode für viele thermoplastische Werkstoffe geeignet. Besonders bei Einmalartikeln wie Spritzen, Kompressen, Tupfern und temperaturempfindlichen Medizinprodukten kommt dieses Verfahren zum Einsatz.

Sterilisation mit Heißdampf: Diese erfolgt bei 121 °C bzw. 134 °C und einem Überdruck von bis zu drei bar im Autoklaven. Bei der Kondensation des Dampfes auf dem Sterilisiergut wird Energie freigesetzt, die die Mikroorganismen schädigt. Die Heißdampfsterilisation bei 134°C ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte.
 
Sterilisation mit Gamma-Strahlung: Eine energiereiche, ionisierende Strahlung, die eine Inaktivierung von Mikroorganismen bewirkt. Beim Einsatz dieses Niedertemperaturverfahrens darf die Mindeststrahlendosis nicht unterschritten werden. Nicht alle Kunststoffe sind für die mehrfache Sterilisation durch Gammastrahlen geeignet. So können zum Beispiel bei Weich-PVC Vergilbungen auftreten. Aber auch schnelles Altern und Versprödungen können Folgen der Gamma-Bestrahlung sein. Das Verfahren wird nur industriell und fast ausschließlich für Einmalartikel angewandt.
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Um etwaige negative Einflüsse auf das eingesetzte Material zu vermeiden, werden die Rezepturen der PROVAMED® Werkstoffe von ACTEGA DS sehr sorgfältig zusammengestellt und mit Stabilisatoren sowie weiteren unterstützenden Inhaltsstoffen zusammengestellt. Umfangreiche Tests der unterschiedlichen Varianten im Vergleich zwischen Gammabestrahlung, Autoklavierung und Begasung mit Ethylenoxid zeigen die Resistenz dieser Werkstoffe gegen Verschleißmerkmale auf. Die Tests der PROVAMED®-Compounds zeigen, dass die Zugfestigkeit selbst nach einer Bestrahlung mit 50 kGy fast bei den Ausgangswerten liegt. Die hohen Temperaturen im Autoklaven können sogar einen positiven Effekt auf Entspannungs- und Auskristallisierungsprozesse einiger Polymere haben, die in der TPE-Rezeptur enthalten sind. Das kann zur Erhöhung der Zugfestigkeit und Bruchdehnung führen. Ähnliche Effekte konnten bei der Begasung mit Ethylenoxid festgestellt werden.

Haftend

Mit steigendem Bedarf an Hart-Weich-Kombinationen in der Medizintechnik und dem verstärkten Einzug der Mehrkomponententechnik in diesem Bereich steigt der Bedarf an weichelastischen Kunststoffen mit speziellen Haftungseigenschaften. Die Qualität eines in Hart-Weich-Technologie gefertigten Bauteils hängt entscheidend von der Haftfestigkeit des Verbundes ab. Eine große Rolle spielen in diesem Zusammenhang weichelastische TPE. So können etwa Gehäuse, Deckel, Verbindungsstücke, Spritzenkolben, Katheterkupplungen, funktionale Bauteile (Hartkomponente) z.B. optimal mit Dichtungen oder Stopfen (Weichkomponente) verbunden werden.

Vor diesem Hintergrund hat ACTEGA DS haftungsoptimierte Varianten ins TPE-Portfolio aufgenommen.
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Die transparenten, weichelastischen, haftungsoptimierten TPE zeigen nicht nur eine hervorragende Haftung auf einer Vielzahl von Kunststoffen, darunter auch die in der Medizintechnik häufig verwendeten Polycarbonat (PC) und Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymere (ABS), sondern erfüllen auch die einschlägigen Regularien und Vorgaben, die in dieser sensiblen Industrie in Fragen der Biokompatibilität, Toxizität, Patientensicherheit vorherrschen. Zudem wurden die Haftungseigenschaften dahingehend verbessert, dass sie auch bei kontinuierlichem Medienkontakt und erhöhten Temperaturen aufrechterhalten werden.

Konform und sicher

Ob im Lebensmittelkontakt, in  der Medizintechnik und Pharmazie, für Personal Care Artikel, Spielzeug oder Haushaltsgüter, wenn Kunststoffe zum Einsatz kommen, gilt es, zahlreiche gesetzliche Vorschriften, Verordnungen und Regularien zu beachten und Grenzwerte einzuhalten und da kann das jahrzehntelange Know-How des richtigen Rohstofflieferanten eine entscheidende Rolle spielen. Wie etwa ACTEGA DS: Als Spezialist in der Herstellung von TPE-Kunststoffgranulaten haben wir umfangreiche Expertise, wenn es um Konformität, Regulatorisches und die Einhaltung von Grenzwerten geht. 

So sind unsere TPE u.a. für Anwendungen im Lebensmittelkontakt zertifiziert. Mit einer innovativen Reihe von TPE-Werkstoffen wird dabei auf PVC-Freiheit, nachhaltige Produktion, Ressourcen- und Energieeffizienz und auf die Einhaltung aller von der EU oder der FDA vorgegebenen Vorschriften und Grenzwerte geachtet. Das gilt auch für die hohen Anforderungen, die an medical grade Werkstoffe für den Einsatz in Medizintechnik, Pharmazie und Personal Care gestellt werden. Zum einen meint dies: Geprüfte Biokompatibilität und physiologische Unbedenklichkeit nach ISO 10993 und USP Class IV. Dabei wird nicht nur die Erfüllung der technischen Anforderungen geprüft, sondern auch die Verträglichkeit des Materials. Diese biologische Prüfung ist gemäß Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42 EWG immer dann notwendig, wenn ein unmittelbarer Kontakt von Werkstoff/Produkt mit dem Patienten besteht. 
Darüber hinaus müssen auch diese Rohstoffe FDA-konform und schwermetallfrei sein. Sie sollten weder Silikon, noch Latex noch Phthalate enthalten. Chemische und Medienbeständigkeit sind weitere Merkmale. Und schließlich ist Sterilisationsfähigkeit für Werkstoffe im medizinischen Umfeld ein Muss – wie eingangs unter genau diesem Stichwort beschrieben.

Bei ACTEGA DS steht von der ersten Idee und dem Anforderungskatalog seitens des Kunden ein umfangreiches Forschungs- und Entwicklungsmanagement zur Verfügung, das von ersten Materialansätzen über Prüfkörper- und -stäbe, Tests im hauseigenen Technikum, Qualitätskontrolle und Analytik sowie technischem Service vor Ort jeden Schritt begleitet, bis das Material für das jeweilige Anforderungsprofil optimiert und alle Zertifizierungen und Zulassungen erteilt sind.

Sprechen Sie uns gerne auf Ihre Produktidee und das entsprechende Anforderungsprofil an.

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