Soft Elastic News 03/2020 | Compoundierte PROVAMED® TPE


​​​​​​​Sehr geehrte/r Kunde/in,

pharmazeutische Packmittel, insbesondere Primärpackmittel, die in unmittelbarem Kontakt mit der Arzneiform stehen oder potenziell mit ihr in Kontakt kommen können, sind oft viel mehr als nur Behältnisse. Sie können einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wie auch Anwendbarkeit des Arzneimittels haben.

„Seal the deal“ für pharmazeutische Verschlüsse

Typische Beispiele hierfür sind vorgefüllte Spritzen (Fertigspritzen) oder Injektionsfläschchen (Vials) mit Verschlussstopfen, die neben der Behältnisfunktion auch zur Applikation des Arzneimittels verwendet werden.

Umfangreicher Anforderungskatalog

Eine Vielzahl von Verpackungsfehlern – immerhin sind diese mit 35 Prozent an den berichtspflichtigen jährlichen Meldungen an die AMK vertreten –, führten zu einem sehr umfangreichen Anforderungskatalog, der vor Zulassung geprüft und erfüllt sein muss. Verpackungsfehler können u.a. Bruch, Trübungen und Partikelbildungen in Injektionslösungen sein oder mögliche Wechselwirkungen zwischen Primärverpackung und Arzneiform. Neben der Schutzfunktion, die z.B. vor Verlust, Abbau aufgrund von Oxidation oder Lichteinwirkung sowie vor mikrobieller Kontamination bewahren soll, ist auch die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Das bedeutet z.B., dass die verwendeten Verpackungsmaterialien keine toxikologisch relevanten Substanzen in die Formulierung abgeben dürfen. Darüber hinaus müssen weitere Normen eingehalten werden. Dazu zählen ISO 22000 und FSSC 22000 (Zertifizierung für Lebensmittelsicherheit), BRCGS (Global Standard for Food Safety) und International Featured Standard (eine Reihe von Lebensmittel-, Produkt- und Servicestandards). Das Europäischen Arzneibuch und die United States Pharmacopoeia (USP) fordern darüber hinaus, dass sowohl für jedes neue, als auch für jedes geänderte Packmittel nachgewiesen wird, dass dieses für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des jeweiligen Arzneimittels geeignet ist. Es muss eine Vielzahl der Materialeigenschaften selbst – physikalische und mechanische Eigenschaften, Verarbeitbarkeit, Chemikalienbeständigkeit, Sauberkeit, Hygiene oder dessen Sterilisierbarkeit - geprüft werden.

Compounds für Pharmastopfen
PROVAMED® TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC

Einzelne Primärpackmittel – dazu zählen die Pharmastopfen und pharmazeutischen Verschlüsse von Injektionsfläschchen (Vials) – bedürfen weiterer Nachweise, wie sie USP 381 / EP 3.2.9. (Elastomeric Closures for injections - Chemie und Eindringtest) vorschreiben. Im Wesentlichen handelt es sich hierbei um den Nachweis der Biokompatibilität sowie um physikalisch-chemische und Funktionstests. Unter höchsten Ansprüchen an Hygiene und Sauberkeit wurden die PROVAMED-TPE compoundiert und die notwendigen Tests durchgeführt.

Die Biokompatibilität, d.h. dass die Materialien oder Werkstoffe im direkten Kontakt mit lebenden Geweben keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel haben, wurde in Vitro nachgewiesen und höchste Erwartungen an Migrationsarmut, Verträglichkeit bei Körperkontakt und FDA Konformität konnten erfüllt werden.

In physikalisch-chemischen Tests wurden verschiedene Lösungen angesetzt und diese auf ihre Eigenschaften oder Veränderungen geprüft, wobei weder Trübungen oder Farbe, noch Schwermetalle, flüchtige Sulfide oder Ammonium auszumachen oder organische und anorganische Verunreinigungen festzustellen waren.

In den Funktionstests schließlich wurden Fragmentierung, Selbstabdichtung und Durchstechbarkeit überprüft. Dabei wurde nachgewiesen, dass auch beim mehrfachen Einstechen in das TPE-Material keinerlei Reste an der Nadel haften bleiben oder in der Prüflösung zu finden waren. Damit kann der Gefahr einer Partikelkontamination wirksam entgegengewirkt werden. Die Dichtungsfunktion stellt sicher, dass keine Bestandteile des Arzneimittels oder des Impfstoffes aus- oder Mikroorganismen eintreten. Auch die Gas- und Wasserdampfpermeation konnte auf ein Mindestmaß reduziert werden.

Um die Self-Sealing Eigenschaften für den sicheren Wiederverschluss zu bestätigen, muss im Test die fragliche Probe mindestens zehnmal durchstochen werden und darf in keinem Fall Leckagen aufweisen. Diese Tests wurden mit hervorragendem Ergebnis bestanden. Dadurch kann sowohl die Haltbarkeit der Arznei verlängert, als auch das Kontaminationsrisiko minimiert und damit die Patientensicherheit erhöht werden. Der Penetrability-Test (Durchstechbarkeit, auch Durchdringungs- und Durchstoßfestigkeit) zeigte mit einer Kraft von weniger als 5 N (Kraft für das Durchstechen des Septums) ein hervorragendes Ergebnis. So kann sichergestellt werden, dass sowohl für Personal, als auch für automatisches Equipment ein Durchstechen problemlos möglich ist.

Für besondere Reinheit sorgt das Fehlen von Interaktionen mit sensiblen Pharmazeutika oder Wirkstoffen, denn es werden weder Schwefel noch Zink oder andere Vernetzer verwendet, wie sie etwa bei vulkanisiertem Kautschuk nötig wären.

Eine weitere wichtige Anforderung an das Material für pharmazeutische Verschlüsse ist die Sterilisationsfähigkeit. Die PROVAMED® TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC wurden den gängigen Sterilisationsverfahren – Heißdampf, Ethylenoxid und Gamma-Strahlung – unterzogen. Die Tests zeigten keine signifikanten Änderungen der Eigenschaftsprofile. Die Produkte sind für alle üblichen Sterilisationsverfahren geeignet.


​​​​​​​Alternative zu PVC und Kautschuk

Die TPE von ACTEGA DS sind außerdem frei von PVC, Phthalaten und Latex. Auch deshalb stellen sich TPE als sehr geeignete Werkstoffe für die Herstellung von Primärpackmitteln heraus. Aber auch als sichere Alternative etwa zu PVC, da PVC bei direktem Kontakt mit bestimmten Medikamenten Wechselwirkungen auslösen kann. Es sind bereits PVC-unverträgliche Wirkstoffe bekannt, wie etwa Taxol, Nitroglycerin, Diazepam oder auch Insulin. Zum einen können sich Weichmacher aus dem Material herauslösen, zum anderen lagern sich bestimmte Medikamentenwirkstoffe an der PVC-Oberfläche ab, was zu unerwünschten Wirkstoffverlusten führen kann. Für diese Fälle benötigt man in jedem Falle geeignete Alternativen, wie eben TPE-Werkstoffe.

Messehinweis

Sie finden ACTEGA DS auf der METPACK in Essen, 5. bis 9. Mai, Halle 3, Stand 3C55. Für alle Fragen rund um das Thema Primärverpackungen oder andere medizinische, pharmazeutische oder Anwendungen aus dem Konsumgüterbereich können Sie sich hier direkt an uns wenden.

Messen: Wichtige Informationen

Wie Sie vielleicht schon wissen, finden auch die Messen Interpack und Metpack im Mai nicht statt. Falls bereits Besuchstermine vereinbart wurden, wird Ihr Ansprechpartner Sie noch einmal gesondert kontaktieren, um eine andere Möglichkeit der Besprechung zu finden. Zudem werden wir Sie im Rahmen dieses Newsletters auf dem Laufenden halten und Sie darüber informieren, sobald neue Termine definiert wurden.

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