Soft Elastic News 12/2020 | TPE für Injektionsstopfen


Sehr geehrte/r Kunde/in,

​​​​​​​an Covid-19, der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, leiden Menschen auf der ganzen Welt. Unternehmen und Forschungsinstitute arbeiten mit Hochdruck an der Entwicklung von Schutzimpfungen. So sind gegen SARS-CoV-2, das erst seit etwa Neujahr bekannt ist, binnen kurzer Zeit mindestens 224 Impfstoffprojekte angelaufen. Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt derzeit 212 (Stand 12.11.2020). Deutschland zählt dabei international zu den Ländern mit besonders vielen Projekten für Impfstoffe gegen Covid-19.

Die Jagd nach dem Impfstoff


Hätte man bis vor wenigen Jahren von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt, machen neue Technologien und Vorerfahrung mit Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren eine enorme Beschleunigung möglich. Das belegen die Zwischenstände, die einige Unternehmen und Forschungsgruppen für ihre Projekte gemeldet haben.

Ein idealer Corona-Impfstoff würde bei jedem, der damit geimpft wird, bei nur wenigen und milden Nebenwirkungen einen vollständigen und lebenslangen Schutz vor Ansteckung mit SARS-CoV-2 erzielen. Man geht aber davon aus, dass kein Impfstoff dieses Idealziel vollumfänglich erfüllen wird. Die für die Zulassung von Covid-19 Impfstoffen in den EU-Ländern zuständige europäische Arzneimittelagentur EMA besteht, wie die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, zu allererst darauf, dass diese Impfstoffe sicher sind und dass das in großen klinischen Studien auch überzeugend belegt wurde. Die FDA hat angekündigt, eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent zu verlangen; das heißt, dass sich von einer größeren Gruppe von Geimpften höchstens halb so viele mit der Krankheit anstecken wie in einer vergleichbaren Gruppe von Ungeimpften.

​​​​​​​Impfstoff gegen Covid-19: Erste Erfolge erkennbar


Noch ist unklar, wann konkret mit wirksamen Impfstoffen zu rechnen ist, auch wenn häufig zu hören ist, man stehe kurz davor. Wie schnell mit Impfkampagnen begonnen werden kann, hängt aber nicht nur davon ab, wie bald solche sicheren Impfstoffe zugelassen werden, sondern auch davon, wie schnell wie viel Impfstoff produziert werden kann. Darüber hinaus müssen auch genügend Abfüllanlagen und die für den Impfstoff benötigten Durchstichfläschchen (Vials) zur Verfügung stehen.

Genau hier wird aber ein möglicher Flaschenhals vermutet. Die Bundesregierung wird daher neben der Impfstoffentwicklung auch den Ausbau solcher Abfüllanlagen mit bis zu 250 Millionen Euro fördern. Für die Durchstichflaschen hat u.a. die Coalition for Epidemic Preparedness CEPI ausreichend Kapazität in Aussicht gestellt. CEPI ist eine Product Development Partnership, die unter anderem von Norwegen, Deutschland, Japan, Kanada, Australien sowie von der Bill & Melinda Gates Foundation und dem Wellcome Trust finanziert wird. Bleibt zu hoffen, dass alle diese Maßnahmen baldmöglichst zum Erfolg führen.

Funktion und Aufbau von Vials


Kommen wir zu unserem Business. Z.B. die Entwicklung von TPE-Compounds für Vials. Vials sind kleine Fläschchen, die in der Medizin und in chemischen Laboratorien als Einzeldosis- oder Mehrdosenbehältnis benutzt werden. In ihnen können pulverförmige Arzneistoffe, Lösungen oder Suspensionen abgefüllt werden. Im Allgemeinen haben die Fläschchen ein Fassungsvermögen zwischen 1 und 200 ml. Sie werden mit einem Injektionsstopfen oder PTFE-Septum (Durchstichmembran) verschlossen. Dieser ist mit einer Bördelkappe aus Aluminium am Flaschenhals befestigt. In der Mitte hat der Stopfen die geringste Dicke. Diese Stelle wird zum Ansaugen der Injektionsflüssigkeit mit der Injektionsnadel durchstochen.

Soweit der reine Aufbau. Dabei muss nach Europäischem Arzneibuch und der United States Pharmacopoeia (USP) dem Anforderungsprofil Schutz, Sicherheit, Kompatibilität und Funktion Rechnung getragen und eine Vielzahl der Materialeigenschaften – physikalische und mechanische Eigenschaften, Verarbeitbarkeit, Chemikalienbeständigkeit, Sauberkeit, Hygiene oder dessen Sterilisierbarkeit - geprüft werden. Für die hier zum Einsatz kommenden Injektions- oder Pharmastopfen sind darüber hinaus die Testnachweise nach USP 381 zu erbringen. Konkret beinhaltet die USP 381 den Nachweis der physikalisch-chemischen und Funktionstests, bei denen mögliche Beeinflussungen, Veränderungen sowie Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft werden.

PROVAMED®-TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC


Die PROVAMED®-TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC für Injektions- und Pharmastopfen wurden nach unterschiedlichen Materialansätzen verschiedener Rohstoffe compoundiert und umfangreich getestet. Mit Blick auf höchste Ansprüche an Migrationsarmut, Verträglichkeit bei Körperkontakt und FDA Konformität können Rezepturen präsentiert werden, die die Performance und Konformität nach USP 381 erfüllen. So wurde nachgewiesen, dass auch beim mehrfachen Einstechen in das TPE-Material keinerlei Reste an der Nadel haften bleiben oder in der Prüflösung gefunden wurden. Damit kann der Gefahr einer Partikelkontamination wirksam entgegengewirkt werden. Die Dichtungsfunktion stellt sicher, dass keine Bestandteile des Arzneimittels oder des Impfstoffes austreten.

Auch die Selfsealing-Eigenschaften für sicheren Wiederverschluss haben sich bestätigt, was das Kontaminationsrisiko minimiert und damit die Patientensicherheit erhöht. Der Penetrability-Test zeigte mit einer Kraft von weniger als 5 N (Kraft für das Durchstechen des Septums) ein hervorragendes Ergebnis. Schließlich kann auch eine besondere Reinheit bescheinigt werden, weil keine Interaktionen mit sensiblen Pharmazeutika oder Wirkstoffen stattfinden, da weder Schwefel noch Zink oder andere Vernetzer verwendet werden, wie sie etwa bei vulkanisiertem Kautschuk nötig wären. Die PROVAMED® TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC wurden den gängigen Sterilisationsverfahren – Heißdampf bei 121° bzw. 134° C, Ethylenoxid und Gamma-Strahlung (25kGy und 50 kGy) – unterzogen. Die Tests zeigten keine signifikanten Änderungen der Eigenschaftsprofile. Die Produkte sind für alle üblichen Sterilisationsverfahren geeignet. Mit einem sehr niedrigen Migrationspotenzial und Verzicht auf PVC und Weichmacher sind diese TPE eine sehr saubere Lösung für die Herstellung von Durchstechsepten, Stopfen und Verschlüsse. Weitere Benefits: Es besteht die Option der individuellen Einfärbbarkeit. Diese TPE sind umfassend hinsichtlich ihrer Biokompatibilität dokumentiert, sie sind antiallergen. Weitere Details und Testergebnisse stellen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

ALTANA-Spendenaktion


Die letzten Monate forderten die Weltgemeinschaft mit teils existentiellen Aufgaben heraus. ALTANA wird mit einer Spendenaktion dazu beitragen, Menschen zu unterstützen, die von der Corona-Pandemie besonders betroffen sind. Daher werden insgesamt 50.000 Euro an Projekte in Bangladesch, Malawi und im Jemen gespendet, die gemeinsam mit „Aktion Deutschland Hilft e.V.“ ausgewählt wurden.

Lesen Sie mehr über die einzelnen Initiativen und entscheiden Sie per Klick mit, wie sich die Spendensumme auf die einzelnen Projekte aufteilt: www.altana.de/corona-hilfe

Ihnen und Ihrer Familie wünschen wir besinnliche Feiertage und ein gutes neues Jahr 2021.
​​​​​​​Bleiben Sie gesund!

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