Compoundierte PROVAMED® TPE

Sehr geehrte/r Kunde/in,

Dichtungen für Medizin und Pharma müssen unterschiedliche und äußerst anspruchsvolle Aufgaben erfüllen, werden sie doch in kritischen Komponenten und Verfahren eingesetzt, wie beispielsweise in therapeutischen, diagnostischen Gerätschaften oder in Infusionsgeräten.

Leckdichtes Abschließen des Spritzenkörpers, Unterstützung der Kolbenbewegung für präzises Dosieren, Benutzerfreundlichkeit und Patientenwohl sind nur einige davon. Neben Funktionalität, Sterilität und Migrationsarmut muss das Material auch den Anforderungen der EN ISO 7886 Norm (Norm für Einmalspritzen) zur Feststellung der Gleiteigenschaften, Dichtigkeit und Mechanik entsprechen. Der Konnektor einer Katheterkupplung muss auf der einen Seite spezifizierten Zugkräften standhalten können, darf andererseits weder gequetscht noch sonst wie beschädigt werden.

Neben Kautschuk war das Material der Wahl früher oft Silikon, da es allgemein als gut verträglich galt. Heute stellt die Verarbeitung im Zuge der zunehmenden Miniaturisierung selbst geübte Spritzgussexperten oft vor eine Herausforderung. Viel spricht dennoch für den Einsatz von vergleichsweise problemlos zu verarbeitende TPE, da sie einen sehr geringen Anteil an emittierbaren Stoffen aufweisen, recyclebar und kosteneffektiv sind und sehr gute Dicht- und Hafteigenschaften aufweisen. 

Einwegspritzen sind in der Regel einzeln und steril verpackt. Die Sterilisation wird häufig durch Gammabestrahlung vorgenommen. Das Auftreffen dieser hochenergetischen Strahlung bedeutet für viele Kunststoffe eine große Herausforderung. Versprödung, Verfärbung und teilweise extreme Veränderungen mechanischer Eigenschaften können die Folge sein. Diese Effekte müssen bei der Formulierung der TPE-Rezeptur bereits berücksichtigt werden. Dass sich die PROVAMED® TPE speziell für medizintechnische Applikationen, die eine Sterilisation des Endproduktes erfordern, eignen, haben umfangreiche Tests vor und nach Einsatz der unterschiedlichen Sterilisationsverfahren bewiesen. Selbst nach Gammabestrahlung in hoher Dosis (50kGy) oder Autoklavierung bei 134°C wurden kaum Veränderungen der mechanischen Eigenschaften festgestellt und die Werte lagen nahe dem jeweiligen Ursprungswert der Zugfestigkeit.

Die PROVAMED®-TPE können auf eine Vielzahl kundenspezifischer Anforderungsprofile eingestellt werden. Sie bieten zudem eine besonders gute Haftung auf Thermoplasten wie PE, PP, PS, ABS, PC und PA, die auch bei kontinuierlichem Medienkontakt und erhöhten Temperaturen aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sind sie frei von PVC, Phthalaten, Silikon und Latex und damit auch frei von Allergenen. 

Der moderne Schnuller besteht im Wesentlichen aus einem Mundteil, dem eigentlichen Sauger, und einem Schild oder Ring, der das Verschlucken des Mundteils verhindert. Der Ring basiert häufig auf einem Polypropylen, während der Sauger früher häufig aus Latex oder Silikon bestand, heutzutage aber immer häufiger aus einem TPE hergestellt wird. Mittels des Mehrkomponentenspritzgusses können Sauger und Ring in einem Arbeitsgang hergestellt werden. Stoffschnuller oder Lutschbeutel waren schon vom Spätmittelalter bis ins 18. Jahrhundert verbreitet – zur Ernährung, Beruhigung, Ablenkung in Zeiten von Hungersnöten, aber auch, um dem Juckreiz beim Zahnen entgegenzuwirken.

Der moderne Gummischnuller wurde in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts, die heute gängige Gaumenform 1949 von dem Zahnmediziner Adolf Müller entwickelt. Neben Beruhigungs- und Trinksaugern kommen heute auch spezielle Schnuller als Saugtrainer in der Therapie von Saugschwächen, bei Fehlfunktionen der Mundmotorik und in der Logopädie zum Einsatz. ACTEGA DS bietet für diese Applikationen die für die besonderen Voraussetzungen für Baby-Artikel compoundierten PROVAMED® TPE an, die auch frei von PAK/PAH sind und damit der Verordnung (EU) Nr. 1272/2013 entsprechen, in der verbindliche Grenzwerte für PAK/PAH festgelegt sind. Sie sind natürlich auch BPA-frei und temperaturstabil. Darüber hinaus eignen sie sich besonders für Haftungsverbünde mit Standard-Thermoplasten wie Polyolefinen und weisen eine hervorragende Transparenz auf.

Die TPE bieten eine besondere mechanische Performance. Die in den Shore-Härten A-40 bis A-50 angebotenen Compounds zeigen auch nach einer 200-prozentigen Dehnung lediglich eine Verformung von maximal 20 Prozent auf. Die Zugfestigkeit ist größer neun MPa bei 800 Prozent Bruchdehnung. Von großer Bedeutung ist auch, dass das Material bissfest ist. Durch die Wahl von TPE mit hoher Bissfestigkeit entspricht man den höchsten Ansprüchen an die Sicherheit. Im wichtigen Test der Auskochbarkeit zeigte sich, dass auch bei mehrmaligem Auskochen die Veränderung der mechanischen Werte bei +/- 10 Prozent lag. Und schließlich konnten auch Migrationstests – Prüfung mit 50 Prozent Ethanol – äußerst erfolgreich abgeschlossen werden. Ein wichtiger Punkt, da der Sauger als Aufsatz auf einer Babyflasche in Kontakt mit Milch kommt. Der große Vorteil gegenüber häufig bei Babyschnullern eingesetztem Silikon liegt im attraktiveren Preisniveau, der Recyclebarkeit sowie der Möglichkeit der kosteneffizienten Verarbeitung.