Flexible Packaging
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Pharmazeutische Verpackungen
Sehr geehrte/r Kunde/in,
pharmazeutische Verpackungen müssen viele Funktionen erfüllen. Sie haben einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf Qualität, Wirksamkeit und die Anwendbarkeit des Arzneimittels.
Pharmazeutische Verpackungen
Schutz, Sicherheit, Kompatibilität, Funktion
Das gilt insbesondere für Primärpackmittel, also die Packmittel, die in unmittelbarem Kontakt mit der Arzneiform stehen oder potenziell mit ihr in Kontakt kommen können, wie etwa Ampullen, Fertigspritzen, Blisterpackungen, Stopfen oder andere Arten von pharmazeutischen Verschlüssen. Deshalb ist schon bei der Packmittelentwicklung dem Anforderungsprofil – Schutz, Sicherheit, Kompatibilität und Funktion – Rechnung zu tragen. Das erachten auch die Zulassungsbehörden als zentral und stellen die vielfältigen Anforderungen im Europäischen Arzneibuch oder der United States Pharmacopoeia (USP) unter Beweis. So muss sowohl für jedes neue Packmittel, als auch für jedes geänderte nachgewiesen werden, dass dieses für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des jeweiligen Arzneimittels geeignet ist. Es muss eine Vielzahl der Materialeigenschaften selbst – physikalische und mechanische Eigenschaften, Verarbeitbarkeit, Chemikalienbeständigkeit, Sauberkeit, Hygiene oder dessen Sterilisierbarkeit - geprüft werden.
Umfangreiche Tests für Pharmastopfen
Für das Primärpackmittel Pharmastopfen (und andere pharmazeutische Verschlüsse) sind darüber hinaus die Testnachweise nach USP 381 zu erbringen. Was verbirgt sich dahinter? Grundsätzlich reguliert die USP 381 die Eigenschaften von pharmazeutischen Verschlüssen (Elastomeric Closures for injections). Konkret beinhaltet die USP 381 sowohl den Nachweis der Biokompatibilität, als auch physikalisch-chemische Tests und Funktionstests. Die Biokompatibilität, d.h. dass die Materialien oder Werkstoffe im direkten Kontakt mit lebenden Geweben keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel ausüben, muss in Vitro nachgewiesen werden. In physikalisch-chemischen Tests werden in umfangreichen Verfahren verschiedene Lösungen angesetzt und diese auf ihre Eigenschaften oder Veränderungen geprüft, etwa ob eine Trübung oder Farbe auftritt, wie hoch der Säure- und Laugengehalt ist, ob Schwermetalle, flüchtige Sulfide oder Ammonium auszumachen oder organische und anorganische Verunreinigungen - z.B. Zink – festzustellen sind. In den Funktionstests schließlich werden Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft. Bei der Prüfung der Durchstechbarkeit (Penetrability) wird die Kraft gemessen, die erforderlich ist, das Septum zu durchstechen. Für den Test nach DIN 13097-4 wird eine Injektionsnadel mit einer Geschwindigkeit von 20 mm/min bis 200 mm/min durch das Septum gestochen. Der Test ist nur bestanden, wenn die Kraft, die hierfür aufgewendet werden muss, 10 N (1,02 kg) nicht übersteigt. Beim Fragmentierungstest wird auf Partikelreste untersucht. Dabei werden 12 Injektionsfläschchen mit Wasser gefüllt, verschlossen und das Septum mit einer Nadel an verschiedenen Stellen durchstochen. Nach jedem Durchstechvorgang wird 1 ml Wasser mit der Spritze aufgezogen und anhand der Flüssigkeit analysiert, ob und wenn ja wie viele sichtbare Kunststoffpartikel sich nach dem Durchstechen des Septums aus dem Verschluss gelöst haben. Der Test gilt als bestanden, wenn nicht mehr als fünf sichtbare Partikelteilchen im Filter auszumachen sind. Und schließlich der Test auf die Wiederverschließbarkeit. Hier werden wiederum Injektionsfläschchen mit Wasser gefüllt, verschlossen und das Septum an verschiedenen Stellen zehnmal durchstochen. Die Fläschchen werden in eine Lösung mit Methylenblau getaucht und für zehn Minuten unter Unterdruck (270 mbar) gesetzt. Nach anschließend 30 Minuten unter Normaldruck kann festgestellt werden, ob die Selfsealing-Eigenschaften funktioniert haben. Sollte der Wiederverschluss nach dem Durchstechen nicht erfolgt sein, würde im Rahmen des Testversuchs das Methylenblau in die Flasche eingedrungen sein und eine Färbung der Flüssigkeit verursacht haben.
Anspruchsvolle TPE-Sorten für Pharmastopfen
Die PROVAMED®-TPE für Pharmastopfen wurden nach unterschiedlichen Materialansätzen verschiedener Rohstoffe compoundiert und umfangreich getestet. Mit Blick auf höchste Ansprüche an Migrationsarmut, Verträglichkeit bei Körperkontakt und FDA Konformität konnten Rezepturen präsentiert werden, die die Performance und Konformität nach USP 381 erfüllen. Es wurde nachgewiesen, dass auch beim mehrfachen Einstechen in das TPE-Material keinerlei Reste an der Nadel haften bleiben oder in der Prüflösung gefunden wurden. Damit kann der Gefahr einer Partikelkontamination wirksam entgegengewirkt werden. Die Dichtungsfunktion stellt sicher, dass keine Bestandteile des Arzneimittels oder des Impfstoffes austreten. Auch die Selfsealing-Eigenschaften für sicheren Wiederverschluss haben sich erwiesen, was sowohl die Haltbarkeit der Arznei verlängert, als auch das Kontaminationsrisiko minimiert und damit die Patientensicherheit erhöht. Der Penetrability-Test zeigte mit einer Kraft von weniger als 5 N (Kraft für das Durchstechen des Septums) ein hervorragendes Ergebnis. Schließlich kann auch eine besondere Reinheit bescheinigt werden, weil keine Interaktionen mit sensiblen Pharmazeutika oder Wirkstoffen stattfinden, da weder Schwefel noch Zink oder andere Vernetzer verwendet werden, wie sie etwa bei vulkanisiertem Kautschuk nötig wären. Die PROVAMED® TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC wurden den gängigen Sterilisationsverfahren – Heißdampf bei 121 bzw. 134 °C, Ethylenoxid und Gamma-Strahlung (25kGy und 50 kGy) – unterzogen. Die Ergebnisse dieser Sterilisationstest stellen wir auf Anfrage gerne zur Verfügung.
