Soft Elastic News 02/2021 - Teil 2 | Medizin und Medizintechnik


​​​​​​​Sehr geehrte/r Kunde/in,

TPE haben eine Vielzahl von Eigenschaften oder können maßgeschneidert auf benötigte oder gewünschte Eigenschaftsprofile angepasst werden – je nachdem welches Endprodukt letztlich im Fokus steht. So ergibt sich eine Vielzahl von Problemlösungsmöglichkeiten beim Produktdesign. In der Zusammenarbeit mit ACTEGA und dem PROVAMED®-Portfolio ergeben sich nicht nur ganz konkrete Produktnutzen für Hersteller sondern darüber hinaus auch produktübergreifende Nutzen.

Auf Dauer lieferfähig – zu jeder Zeit, zu jedem Ort

Sie prägen gerade die Nachrichten und das Vokabular dieser Tage: Begriffe wie Lieferverzögerungen, Lieferengpässe, Produktionsausfälle, Nichteinhaltung von Lieferverträgen ... Das ist nicht nur in der aktuellen Situation unverständlich und mehr als ärgerlich. Das sind Begriffe, die man als Hersteller – ganz egal in welchem Bereich – nicht nur nicht hören möchte, sie können auch teuer, ggf. geschäftsschädigend, wettbewerbsverzerrend oder in manchen Fällen sogar gefährlich werden.

Wie zum Beispiel bei Medizin und Medizintechnik, die für Behandlungen eingesetzt werden, bei der womöglich „jede Sekunde zählt“. Da braucht es Partner, die auf Dauer lieferfähige Werkstoffe, wie Kunststoffgranulate für die Produktion der Medizinprodukte, liefern können und so sicherstellen, dass keine Engpässe bei der Materialversorgung entstehen. Mit der Erweiterung der Paletten- und Stellplätze auf 4.200, dem Ausbau der Produktionskapazität um 50 Prozent und der Verdreifachung der Kapazitäten im Bereich Forschung und Entwicklung bietet ACTEGA ein beachtenswertes Serviceangebot, das die 100-prozentige Lieferfähigkeit der maßgeschneiderten TPE-Compounds für die Medizintechnik zu jeder Zeit an jeden Ort garantiert. So können Hersteller, die diese Compounds einsetzen, die globale Gesundheitsversorgung mit ihren Produkten sicherstellen.
 

Fachkompetenz

Mehr noch. Medizintechnikhersteller stehen vor der schwierigen Aufgabe, ihre Produkte vor der Markteinführung umfangreichen regulatorischen Qualifizierungen  zu unterziehen und vollständige Dokumentationen einreichen zu müssen. Das braucht Zeit und erhebliches Know-how und einen Partner, der über eben jenes Wissen verfügt. Bei ACTEGA gibt es daher für jedes Projekt einen festen Ansprechpartner mit entsprechender Service- und Fachkompetenz im Bereich TPE Werkstoffe, der die Hersteller und Projekte von der Entwicklung bis zur Markteinführung begleitet. Für die PROVAMED®-TPE liegen umfangreiche und vollständige Dokumentationen vor, die die Einhaltung der Medical Device Regulation garantieren und auch schnellere und bessere Projekterfolge ermöglichen.

Ein umfassender Support ist auch daher wichtig, da nicht nur die Produkte an sich, sondern oft auch jede einzelne Komponente komplexe Anforderungen erfüllen müssen, wie – um bei gerade sehr aktuellen Beispielen zu bleiben – Injektions- und Infusionssysteme.


 

Erleichterung der Konformitätsarbeit

Für diese sind u.a. nach USP Class VI die biologische Prüfung sowie biologische Reaktivitätstests durchzuführen. Die Biokompatibilität der Compounds nach ISO 10993-5 ist zu bestätigen, wobei sich die Prüfung in Vitro auf die Zytotoxizität und die Viabilität von Zellkulturen bezieht. Biokompatibilität bedeutet, dass die Eigenschaften des verwendeten Materials biologisch verträglich sein müssen und keine unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Materialien oder lebendem Gewebe zeigen sollten. Neben der generellen Forderung bezüglich der Verwendung von Ausgangsmaterialien, bestehend aus nicht toxischen Substanzen, wird diese Anforderung noch zusätzlich für karzinogene, reproduktionstoxische und endokrin wirkende Substanzen spezifiziert. 

Wer hier auf bereits erfolgreich geprüfte, nicht zytotoxische TPE Kunststoffgranulate zurückgreift, die einen essentiellen Beitrag zur erfolgreichen Qualifizierung leisten können, erleichtert sich als Medizintechnikhersteller erheblich die Konformitätsarbeit. Die biokompatiblen PROVAMED®-TPE sind bereits mit ausgezeichneten Ergebnissen nach ISO 10993-5 getestet. Und sie sind PVC- und weichmacherfrei. Die Verwendung von TPE-Werkstoffen helfen Medizintechnikherstellern auch, der zunehmenden Kritik an PVC und Weichmachern zu begegnen und die Sicherheit von Patienten und Fachpersonal zu erhöhen.

Wirtschaftlich attraktive Materiallösung

Die Sicherheit von Patienten ist auch bei medizinischen Dichtungen und Stopfen im Fokus. Es gilt, die Sicherheit von Leckagen im Bauteil – etwa bei Spritzenkolbendichtungen, Durchstechsepten von Vials und Pharmastopfen – zu verhindern und die Dichtigkeit zu erhöhen. Gegenüber anderen Werkstoffen machen TPE mit geringem Druckverformungsrest diese Medizinanwendungen vollkommen dicht und somit für Mensch und Umwelt sicherer. Der Druckverformungsrest ist ein Maß dafür, wie sich Elastomere bei lang andauernder, konstanter Druckverformung und anschließender Entspannung verhalten.

​​​​​​​Besonders für den Einsatz von Dichtungen ist die bleibende Verformung eine wichtige Kenngröße. Je geringer der DVR, umso sicherer die Anwendung, da keine Medien oder Stoffe unkontrolliert entweichen können. TPE sind zudem eine wirtschaftlich attraktive Materiallösung, was im hart umkämpften Markt der Medizintechnik ein wichtiger Benefit ist.


​​​​​​​Flexibilität, Designfreiheit und ein Plus an Nachhaltigkeit

Dem Sicherheitsaspekt entsprechen auch jene Medizintechnikhersteller, die den Anteil an PVC in ihren Produkten dadurch reduzieren, dass sie Bauteile aus PVC mit Bauteilen aus TPE verbinden, z.B. spritzgegossene Weich-PVC Bauteile mit extrudierten TPE-Schläuchen, um am Beispiel Injektions- und Infusionssysteme zu bleiben. Dazu müssen die TPE mit den PVC-Teilen mit branchenüblichen Lösemitteln verklebbar sein, wie es spezielle PROVAMED®-TPE-Typen ermöglichen. Sie enthalten im Gegensatz zu Weich-PVC keinerlei Weichmacher und erhöhen somit den Sicherheitsaspekt für Krankenhauspersonal, Ärzte und Patienten. Darüber hinaus bieten sie ein Plus an Nachhaltigkeit.

Wer dagegen die Vorteile der Kombination zweier Werkstoffe in einem Bauteil in nur einem Arbeitsschritt realisieren und damit die Anzahl der Fertigungsschritte reduzieren möchte, bedient sich des wirtschaftlichen Zweikomponenten-Spritzgusses. Hier werden mehrkomponentige Kunststoffartikel ohne zusätzlichen Montageaufwand in einer Anwendung verarbeitet, was eine Haftungsoptimierung der TPE voraussetzt. Die haftungsoptimierten TPE von ACTEGA ermöglichen so kürzere Zykluszeiten und eröffnen auch Spielraum in Preisverhandlungen. Wie schon erwähnt: Im wettbewerbsorientierten Umfeld ein nicht unwesentlicher Aspekt.

​​​​​​​

Auf der Suche nach Ihrem speziellen Kundennutzen? Sprechen Sie uns jederzeit an.

Alle löschen