Flexible Packaging
ACTEGA ist ein international führender Anbieter von individuellen Farben, Lacken und Klebstoffen für Verpackungen.
MEHR ERFAHREN
TPE-COMPOUNDS FÜR PHARMASTOPFEN
ProvaMed® - TPE für medizinische und pharmazeutische Anwendungen
Die speziell für Pharmastopfen und medizinischen Verschlüsse entwickelten TPE-Compounds ermöglichen mit Blick auf Verarbeitung, Funktion und Sicherheit eine wirtschaftlich attraktive Lösung. Die TPE-Materialien für Pharmastopfen erfüllen sämtliche regulatorisch vorgeschriebenen Funktionen gemäß USP 381 wie zum Beispiel der Wiederverschließbarkeit nach Durchstechen mit einer Kanüle. Im Vergleich zu den herkömmlich eingesetzten Werkstoffen sind die TPE-Produktlösungen für Pharmastopfen recyclebar und überzeugen durch eine einfache Verarbeitbarkeit im Spritzgussverfahren sowie mit geringen Zykluszeiten.
Der Materialwandel im Bereich Pharmastopfen
Unter Pharmastopfen versteht man den Verschluss von Injektions- und Arzneimittel-Ampullen, die in überaus großer Stückzahl hergestellt werden. Für pharmazeutische Verpackungen wie dem Pharmastopfen gelten strenge Anforderungen und Ansprüche hinsichtlich Hygiene, Sicherheit und Funktion. Heutzutage finden noch oftmals Kautschuke als Grundmaterial zur Herstellung solcher Anwendungen Einsatz. Problematisch hierbei sind die sogenannten NIAS (Non-intentionally added substances). Dabei handelt es sich um unbeabsichtigt eingebrachte Substanzen, die unter Umständen ein gesundheitliches Risiko darstellen und so Patient und Personal gefährden können. Darüber hinaus ist für die Stopfenherstellung aus Kautschuk eine spezielle Fertigungs-Technologie notwendig, die nur wenige Unternehmen beherrschen. Das Angebot ist somit stark eingeschränkt. Zudem fällt beim Fertigungsprozess mit Kautschuk viel Ausschuss an, was sowohl den Forderungen nach mehr Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht gerecht wird.
Vor diesem Hintergrund verwundert umso mehr die Tatsache, dass bei der Fertigung von Pharmastopfen in einigen Fällen noch am Butylkautschuk als Standardmaterial festgehalten wird. Dabei hat schon längst ein Umdenken in der Branche hin zu einer kautschukfreien Materiallösung stattgefunden. Mit ProvaMed® TPE ist bereits eine nachhaltigere und wirtschaftlichere Alternative aus TPE geschaffen worden.
Die TPE-ProvaMed®-Produkte, die speziell für Pharmastopfen entwickelt wurden
Eine sichere Lösung für die hohen Qualitätsanforderungen von Pharmastopfen bieten die folgenden drei Produkte:
- ProvaMed® TPE 6145 TL
- ProvaMed® TPE 6245 NC
- ProvaMed® TPE 6345 NC
Die speziell für Pharmastopfen entwickelten TPE-Compounds ermöglichen mit Blick auf Verarbeitung, Funktion und Sicherheit eine wirtschaftlich deutlich attraktivere Lösung zu den herkömmlich eingesetzten Werkstoffen.
Wir beraten Sie gern zum Einsatz von ProvaMed® und Ihren individuellen Vorteilen. Bitte kontaktieren Sie uns.
KONTAKTProdukteigenschaften
100 % regulatorische Konformität
Die Produkte bestehen die physikalisch-chemischen Prüfungen nach USP 381 sowie den Zytotoxitättest nach ISO 10993-5. Die Prüfungen wurden durch ein externes, unabhängiges Prüflabor vorgenommen, dessen Prüfzertifikate auf Anfrage erhältlich sind.
Darüber hinaus erfüllen die Materialien sämtliche regulatorisch vorgeschriebenen Funktionen gemäß USP 381 wie zum Beispiel der Wiederverschließbarkeit nach Durchstechen mit einer Kanüle.
Wiederverschließbarkeit
Die Materialien zeichnen sich durch eine hervorragende Eigenschaft zur Wiederverschließbarkeit aus. Auch nach mehrmaligem Durchstechen mit einer Kanüle von 0,8 mm Durchmesser, weisen die Materialien eine vollständige Dichtigkeit auf.
Fragmentierung
Mit den ProvaMed® TPE lassen sich normgerechte Ergebnisse hinsichtlich der Fragmentierung erzielen, sodass der Schutz des Patienten und auch die Sicherheit der Behandlung gewährleistet wird.
Durchstechbarkeit
Pharmastopfen aus ProvaMed® TPE überzeugen durch eine sichere Handhabung und erstklassige Anwenderfreundlichkeit, da sie mit geringem Kraftaufwand einfach und leicht durchstechbar sind.
Sterilisierbarkeit
Durch die Betrachtung der mechanischen Eigenschaften vor und nach dem jeweiligen Sterilisationsverfahren (gemäß Tabelle) wurde die Sterilisierbarkeit verifiziert.
| ProvaMed® 6145 TL | ProvaMed® 6245 NC | ProvaMed® 6345 NC | |
|---|---|---|---|
| Autoklavieren 121 °C | ✔ | ✔ | ✔ |
| Autoklavieren 134 °C | ✔ | ✔ | |
| Ethylenoxid (EtO) | ✔ | ✔ | ✔ |
| Gammastrahlung 25 kGy | ✔ | ✔ | ✔ |
| Gammastrahlung 50 kGy | ✔ | ✔ |
Der Einsatz von ProvaMed® TPE stellt sich gegenüber den herkömmlichen Werkstoffen deutlich profitabler dar. So ist das TPE im Gegensatz zu Kautschuk recycelbar und wiederverwendbar. Die allgemeinen Materialkosten sowie Zykluszeiten sind geringer und es fällt weniger Ausschuss an.
Vorteile unserer ProvaMed® TPE für Pharmastopfen
- Schützen Sie Patienten und medizinisches Personal nachhaltig. Mit ProvaMed® TPE als Pharmastopfenmaterial erzielen Sie ein höchstes Maß an Sauberkeit, Hygiene und Zuverlässigkeit in Ihrer Anwendung.
- Da unser ProvaMed® TPE ständig verfügbar ist und wir unseren Kunden eine wunschgemäß vereinbarte Lieferung bieten können, vermeiden Sie Engpässe in Ihrer Materialversorgungskette und Stillstandszeiten in Ihrem Werk.
- Unsere getesteten und geprüften ProvaMed® TPE Kunststoffe erleichtern Ihnen als Inverkehrbringer von Pharmastopfen und medizinischen Verschlüssen die Arbeit bei der regulatorischen Qualifizierung & Konformitätsarbeit und verringern Ihre Sorgen bei der Einhaltung der Medical Device Regulation, indem Sie bereits auf erfolgreich nach USP 381 geprüfte, nicht zytotoxische TPE-Kunststoffgranulate zurückgreifen und damit einen essentiellen Beitrag zur erfolgreichen Qualifizierung leisten.
Produktbroschüre
Erfahren Sie mehr über die ProvaMed® TPE Lösungen für Pharmastopfen und erhalten Sie hier unsere Produktbroschüre.
Bestellen Sie Ihr Muster
Entdecken Sie unsere Pharmastopfen-Muster aus TPE Compounds der Marke ProvaMed®. Anhand der Ansichtsexemplare können Sie die herausragenden Eigenschaften im Hinblick auf Wiederverschließbarkeit, Fragmentierung und Durchstechbarkeit erleben.